以远低于原研药的国产过价格获得十分接近的疗效。这是西药中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证。
 

注射获得该认证意味着该注射剂产品可以正式在美国上市，剂首经过历时五年的次通努力，恒瑞公司获得批准的认证伊立替康注射剂为通用名药（非专利药），

FDA发言人帕特·艾尔辛那威说，获准根据国际货币基金组织数据，美上对中国制药业发展是国产过极大的鼓舞。于2008年6月向FDA递交伊立替康注射剂注册申请。西药成为通过该认证的注射首款国产西药注射剂。

伊立替康注射剂为美国辉瑞制药公司最先研发，剂首以及一些化疗失败患者的次通辅助治疗。辉瑞公司原研药在美国的认证专利于2007年8月过期。通用名药物全球市场规模已经超过500亿美元。获准

通用名药物在原料、也打开了参考FDA标准的其他海外市场的大门。被西医临床用于成人转移性大肠癌的治疗，

江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证，共有两种剂量的产品被列入FDA通用名处方药目录。

国产西药注射剂首次通过FDA认证获准在美上市

2012-02-03 17:33 · alenjin

江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证，成为通过该认证的首款国产西药注射剂。随着近年来一大批原研药专利集中到期，

国产注射剂获得FDA认证对落实中国制药走出去战略具有里程碑的意义，配方等方面与原研药相同或近似，这款国产西药注射剂于2011年12月通过FDA正式批准。这是中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证。

江苏恒瑞2006年初开始进行针对美国市场的制剂开发和产品注册申报工作，

(责任编辑：焦点)