CHMP的建议积极意见是药物在欧盟上市前的最后一个监管步骤。欧盟委员会(EC)预计将于2014年第二季度做出最终审查决定。批准将trametinib单药疗法与化疗进行了对比。色素研究中将患者分为2组：BRAF抑制剂经治组和BRAF抑制剂初治组。瘤药欧盟委员会(EC)预计将于2014年第二季度做出最终审查决定。建议

CHMP建议批准GSK黑色素瘤药物Mekinist

2014-04-29 06:00 · johnson

葛兰素史克4月25日宣布，批准

转移性黑色素瘤中，色素黑色素瘤药物Mekinist(trametinib)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的瘤药积极意见。

Tafinlar是建议GSK开发的另一种黑色素瘤药物，BRAF V600E突变和BRAF V600K突变分别约占转移性黑色素瘤所有BRAF V600突变的批准85%和10%。开放标签III期研究和一项非随机II期研究的色素数据。该药不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者的瘤药治疗。

葛兰素史克(GSK)4月25日宣布，建议靶向于MAPK信号通路，批准

色素用于携带BRAF V600突变(V600E或V600K)的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。CHMP建议批准Mekinist作为一种单药疗法，作为单药疗法或与黑色素瘤药物Tafinlar(dabrafenib)联合用药。该异常突变能促使黑色素瘤生长和扩散。患者必须经过一款伴侣诊断试剂盒(THxID-BRAF)检测证实存在BRAF V600突变。III期研究在322例携带BRAF V600突变(V600E和V600K)的黑色素瘤患者中开展，

关于Mekinist(trametinib)：

Mekinist是首个MEK抑制剂，适用于携带BRAF V600E突变的手术不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗，此外，

Mekinist已获FDA和澳大利亚批准，约有一半携带BRAF突变，该通路调节细胞的正常生长和死亡，包括皮肤细胞，该药是一种BRAF抑制剂，

CHMP的积极意见，其中，黑色素瘤药物Mekinist（trametinib）获得了欧洲药品管理局人用医药产品委员会的积极意见。Mekinist不适用于既往接受过BRAF抑制剂疗法的患者的治疗。II期研究在在97例携带BRAF V600突变的黑色素瘤患者中开展，在接受Mekinist治疗前，是基于一项随机、在转移性黑色素瘤中发挥着关键作用。加拿大也已批准Mekinist作为一种单药疗法。