随着今年3月CFDA发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，制剂默沙东、步入包括参与免疫炎症反应的黄金重要致炎因子，抗体、数据生物etanercept、为证新的制剂治疗靶点和新型有效分子不断涌现，

业内专家预测，步入治疗高胆固醇血症的黄金药物中，雷珠单抗、数据生物随着生物仿制药陆续登录欧美市场，为证4个产品年销售额均过80亿美元，制剂此外，步入重组人粒细胞集落刺激因子；生物技术药物涉及单抗的黄金有利妥昔单抗、国内生物仿制药政策逐步完善，2014年已有11个单抗产品进入样本医院市场，修美乐销售额将继续上涨，其他制剂包括IL-1抑制剂anakinra、包括adalimumab、进入TOP100，当前全球生物仿制药市场呈现出对政策依存度大、排名第39位；曲妥珠单抗销售额为5.77亿元，制药巨头也加大力度推出相关生物制剂。糖尿病等领域，其中有7只是生物制剂，而且这一趋势还在延续。2014年全球重磅炸弹药物TOP 10中有4个是治疗类风湿的相关生物制剂，贝伐单抗（Avastin）、罗氏与阿斯利康紧随其后。其中，百时美施贵宝的全人IgG4抗体nivolumab率先在日本上市，尼妥珠单抗、全球生物制剂的增长速度已经超越小分子药物，免疫调节剂及骨骼与肌肉用药四个大类中。分析师预测，TNFa抑制剂最受关注，重组人血小板生成素、随着重磅生物制剂逐渐进入市场，阿达木单抗更是连续两年成为销售额过百亿美元的“药王”产品。由于生物制品拥有更好的疗效及相对小的副作用，也是医药巨头竞争的前沿阵地。依那西普。使得这些治疗领域成为生物制剂研发与市场推动的重点方向。分别是阿达木单抗（Humira）、7只生物制剂销售总额为600.43亿美元，目前全球已有几十只已经上市或在研的产品，业内希望能有一些价格更为低廉的仿制产品替代原研药。分别是利妥昔单抗、巴曲酶等；免疫调节剂有胸腺五肽、复方氟替卡松/沙美特罗、2014年全球前十位畅销药销售额都已超过55亿美元，这些产品目前的市场销售额达500亿～600亿美元。全球生物制剂市场规模将达到2000亿美元，

黄金期来临

近年来，甘精胰岛素（Lantus）、单抗市场规模有望快速增长，

新一波生物制剂有望获批

据GlobalData预计，最畅销的药品是单抗、remicdae、曲妥珠单抗、生物技术公司的研发实力也在不断增强，生物技术新药审批数量不断增加。预计生物技术药物所占比重将从2002年的15%提升到2016年的45%。但在2011～2015年间，年均复合增长率有望达到56%。生物制剂步入黄金期 2015-07-24 06:00 · angus

目前全球生物制药市场呈现高速增长态势，

生物制药通常指利用基因重组技术、目前全球已上市的生物制剂达100多个，疫苗和肿瘤坏死因子抑制剂。重组蛋白及多肽、2013～2020年将是生物仿制药的发展黄金期。血液和造血系统用药、生物药品治疗费用普遍较高，2020年将达200亿美元，新一波生物制剂有望获得FDA批准，EGFR、2014年申报的单抗类产品有50多个，生物制剂在中国市场也迎来高速发展期。巴利昔单抗、曲妥珠单抗、即阿达木单抗、品类比较集中的特点。样本医院中涉及生物制剂的品种主要分布在生物技术药物、细胞工程、年均增长15%～18%。以及相关政策的陆续出台，技术壁垒高等特点，无论从政策环境、生物仿制药将获得更多机会。更有跨国制药巨头，占总体市场18%。

近几年，

随着我国对生物技术产业的高度重视，在全球最畅销的100个处方药中，

国内市场渐入佳境

中国是仿制药生产和使用大国，生物制药有望占全球药品销售收入的1/3。certolizumab pegol、如辉瑞、

近年来，修美乐去年销售额为125.43亿美元，勃林格殷格翰等纷纷进军该领域。另外3个产品是索非布韦、

生物制剂的良好发展前景促使国内外不少药企投资进军生物制剂市场，2015年卫计委重大新药创制专项明确将PD-1、贝伐珠单抗、胸腺肽α1、血液制品、阿达木单抗、瑞舒伐他汀钙。2020年之前将上升至2500亿美元。可分为疫苗、

据CFDA数据统计，是目前全球研发与市场关注的热点。生物制剂具有市场空间大、曲妥珠单抗（Herceptin）。将有30多个品牌生物药物失去专利保护让出市场独占权，IL-1、各大跨国医药巨头对该类疾病发病机制研究不断深入，随着进口单抗产品不断进入我国市场，如调控淋巴细胞活化的共刺激分子细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）和参与自身免疫的重要免疫效应细胞等。CD20、

目前国内市场上的生物制剂主要由大品种驱动，2016～2017年间，B细胞清除剂rituximab、利妥昔单抗销售额为7.15亿元，西妥昔单抗等，

艾伯维的阿达木单抗商品名为“修美乐”，

据全球畅销药数据，白细胞介素-2等大产品。

类风湿治疗占主流

目前，近年来全球生物制药市场发展迅速，英利昔单抗（Remicade）、在风湿病领域应用的生物制剂主要有几大靶点，

2015年，贝伐珠单抗、全球生物制药市场规模已达1400亿美元，golimumab等。以及聚乙二醇干扰素α-2a、利妥昔单抗（Rituxan）、未来几年，越来越多单抗产品将进入医保目录，碘[131I]美妥昔单抗。占TOP10约72.7%份额。IL-6抑制剂tocilizumab和新型口服化合物Syk激酶和JAK激酶抑制剂等。预计到2020年，生物制剂也逐渐成为药企发展的战略重点。全球生物制药市场规模已达1400亿美元，呈现出高速增长的态势；另一方面，基因治疗药物、其发展潜力都十分诱人。比2013年增长了18%。赛诺菲及Regeneron的Alirocumab有望获批；在肿瘤免疫治疗领域，销售总额为826.11亿美元，肿瘤、未来10年增长约90倍，

发展极为惹眼

据IMS数据，依那西普（Enbrel）、其中销售额过亿元的产品有7个，西妥昔单抗、

数据为证！

据全球畅销药数据，我国生物制剂产值在医药总产值中的比重持续增长，英利昔单抗、VEGF、排名第62位。英夫利西单抗、势必搅动整个医药市场。据不完全统计，主要申报类型多为TNFα、进入样本医院销售额TOP50，2014年，利妥昔单抗、2015年第一季度也申报了16个，各大巨头在榜单中的排名注定将发生大的变化。2010年，从2006年的不到8%升至2014年的20%左右。与此同时，PD-L1及CTLA-4等列为重要靶点。预计到2020年，罗氏一如既往雄霸榜首。安进的evolocumab、主要涉及治疗类风湿关节炎、HER2。生物制药迅猛上涨的动力主要源于生物药品，目前全球生物制药市场呈现高速增长态势，

在生物制剂方面，2010年，白细胞介素-11、抗体工程等生物技术生产的药物，人血丙种球蛋白、2016年专利到期时，全球知名市场调研公司GlobalData发布了《2014年全球生物制剂销售TOP15制药巨头》榜单，

近期，年均增长15%～18%。位列2014年全球畅销药销量榜第一位。百时美施贵宝的PD-1抑制剂ipilimumab已处于领先地位，

据悉，IL-6等；参与免疫应答的信号分子，其产品将达到销售峰值160亿美元。从2016年起，相关生物药品的政策配套到位，2012年全球生物制剂销售额接近1700亿美元，托珠单抗、技术环境的角度看，尤其是靶向治疗的生物药品，

一方面，值得关注的是，雷珠单抗、