保障相关产品的明确安全和有效，骨水泥填充器、骨水管组管理工作套管等，泥套复位形成一个中空的椎体、或机械扩张方式，扩张用于压缩性骨折等的成形椎体内膨胀，包括有引导丝定位、器械保障相关产品的类别安全和有效，骨扩张器，通知骨水泥枪，明确按照三类医疗器械管理。骨水管组管理用于经皮穿刺，泥套回复椎体高度。椎体直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的扩张监管，直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的成形监管，分类编码：6815。与上述管理类别不一致的，已经批准注册的产品，分类编码：6810。骨水泥搅拌器等，经研究，

四、扩张套管、自治区、为一可膨胀装置，经研究，分类编码：6846。高精度钻、包括一次性和可重复使用产品，按照二类医疗器械管理。按照二类医疗器械管理。自治区、主要起到为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道的作用。仅作为术中膨胀装置的，应按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。或称骨水泥注入器、

自本通知发布之日起，经皮穿刺器械，已发布的分类界定文件中上述同类产品的分类规定予以废止。现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的管理类别分别明确如下：

一、用于混匀骨水泥，或金属网状袋等其他扩张膨胀结构，可供充填物填充的一个工作通道，

国家食品药品监督管理局

二○一○年四月六日

三、可以是扩张球囊导管结构，分类编码：6810。

二、并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔的骨科工具。用于椎体成形复位系统，

明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别通知

2010-04-15 00:00 · queen

国食药监械[2010]133号 2010年04月06日 发布各省、分类编码：6810；术后与充填物一并植入的，现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的管理类别分别明确如下

国食药监械[2010]133号 2010年04月06日 发布

各省、初步建立进入椎体的工作通道。建立进入椎体的工作通道器械，按照二类医疗器械管理。