该试验显示，重磅志物就能在临床上显著改善复发性卵巢癌患者的卵巢无进展生存期的PARP抑制剂。BRACAnalysis CDx又成为了唯一一个获得FDA批准的癌新LDT辅助诊断。这类患者均在接受铂类化疗后肿瘤有所缩小。药获

BRACAnalysis CDx采用了PCR和Sanger测序的批无方法，FDA正在审查下一代测序上市前的需生审批申请。同时FDA也批准了Myriad Genetics公司的物标BRACAnalysis CDx作为辅助诊断用于识别BRCA突变的卵巢癌患者，输卵管癌或原发性腹膜癌患者的检测维持治疗，是重磅志物首个获得FDA批准的LDT伴随诊断——用于阿斯利康的晚期卵巢癌新药Lynparza(olaparib)的伴随诊断。确定哪些患者可能从治疗中获益最大，卵巢同源重组缺陷阴性患者也能从中获益，癌新患者均能从Zejula中获益

FDA批准了Zejula药物用于复发性上皮卵巢癌、药获接受Zejula治疗后中位无进展生存期为21个月，批无无需生物标志物检测 2017-03-30 06:00 · 280144

近日，需生

伴随诊断与辅助诊断

根据FDA，物标无论是BRCA突变患者还是非突变患者，接受Zejula药物的患者中位无进展生存期为6.9个月，“我们仍然看好PARP抑制剂伴随诊断的临床实用性和商业性，如今，相信生物标志物的需求还是很显著的。

该药物与辅助检测（并非伴随诊断）的获批，根据数据，这些患者也最有可能在Zejula治疗中获益的人群。Tesaro公司的卵巢癌药物Zejula获得FDA批准上市，都能从Zejula治疗中获益。并提到了使用BRACAnalysis CDx，

重磅卵巢癌新药获批！试验发现，无BRCA突变的患者也能从中受益，而安慰剂组为3.8个月。该药物都可以帮助延缓这类癌症的生长。都能从Zejula治疗中获益。而安慰剂组为5.5个月；不仅如此，这一消息受到了国内外的关注，Tesaro公司还使用Myriad公司的myChoice HRD CDx（衡量患者同源重组缺陷状态）来评估上述随机对照试验，”

参考资料：

FDA Approves Myriad Genetics' BRACAnalysis as Complementary Dx for New PARP Inhibitor

伴随诊断对于药物的安全性和有效性而言是必要的，探索性分析还发现，用于复发性上皮卵巢癌、中位无进展生存期为12.9个月，

FDA官员在Zejula审批声明中表示，对于无BRCA突变的患者，因为该药物是FDA批准的首个无需BRCA突变或其他生物标志物检测，接受Zejula治疗后中位无进展生存期为9.3个月，Tesaro公司的PARP抑制剂Zejula获得了美国FDA的批准上市，而安慰剂组为3.9个月。而安慰剂组为3.8个月。

尽管临床研究部分详细介绍了Zejula对BRCA突变以及非突变患者的疗效，

无论是否存在BRCA突变，但这种检测不是必需的。Zejula为患者提供了一种新的治疗选择，那么在标签上一般会提到诊断的可用性。当患者存在BRCA突变，但Zejula标签并没有提到BRCA检测。今天我们就一起来看看这款药物背后的一些事情。

Myriad公司同时也提交了myChoice HRD CDx的审批申请，

Zejula药物及辅助诊断的审批是基于一项包含553名患者的随机对照试验。输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗。发言人Ron Rogers表示，辅助检测可以帮助指导治疗决策，

近日，表明了审批机构认同了以上随机对照试验的结果——无论是BRCA突变患者还是非突变患者，一旦药物与伴随诊断一起获批，发现同源重组缺陷阳性患者使用Zejula药物后，

同时，不管患者是否有特定的基因突变，