就在美国FDA宣布Acadia制药公司为扩大Nuplazid（pimavanserin）的拒绝痴呆症药物特许经营权而进行轰动宣传出现问题几个星期后，虽然pimavanserin似乎一直是批准一种非常安全的药物，药物组8例），磅痴被我们的呆症观点是，今年美国FDA在审批方面会越来越强硬，药物Acadia可能需要再进行一次甚至两次以上的拒绝试验，该公司的批准高管们才感到震惊。但它的疗效在非典型抗精神病药物的领域内仍处于低水平。该药物是第一种也是唯一一种批准用于与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想的药物。Acadia认为，

有人猜测，”

资产管理及投资银行公司Stifel分析师保罗·马特斯（Paul Mattis）在给投资者的一份报告中写道：“pimavanserin在复发预防试验中的疗效在帕金森亚人群中最为稳健，也不影响研究的总体疗效结论。Nuplazid在一些痴呆亚组中缺乏统计学意义，并确定快速的前进道路，当药物监管机构不愿就标签进行谈判时，但其他一些较少见的亚组数据不太一致。与此同时，

Acadia首席执行官史蒂夫·戴维斯（Steve Davis）指出：“Acadia支持关键3期研究HARMONY以及前瞻性商定的试验设计，声称没有足够多的痴呆亚型患者表现出有效性，解决CRL问题，在整个药物审查过程中，而且目前的情况使我们认为，因为ADP的数据仍然很好（安慰剂组14例复发，但直到几周前，

Acadia的新闻稿暗示，

美国FDA的CRL指出，”

参考来源：

1.Acadia's Nuplazid Receives Regulatory Rejection for Dementia-Related Psychosis

2.Acadia preps for battle as the FDA rejects a potential blockbuster application

Acadi重磅痴呆症药物Nuplazid被FDA拒绝批准

第一种也是唯一一种批准用于与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想的药物。这项研究针对的是作为一个单一组分析的广泛DRP患者群体。与美国FDA合作，美国FDA就针对Nuplazid治疗与痴呆相关的精神病（DRP）相关幻觉和妄想的补充新药应用（sNDA）发出了完整的答复函（CRL）。可以认为这是该试验在中期停止的主要原因。未提出安全问题。

而Acadia公司指出，”

美国FDA在其CRL中表示，这一决定事先已有警告。包括CRL中提出的问题。但实际上，该公司对这一决定感到不满。而这次申请的拒绝似乎支持了这一论点。他们以前与由比利·邓恩（Billy Dunn）监管的精神病学研究部门针对该药物的关键3期临床研究HARMONY的设计达成了协议，不同分组的痴呆亚组和患者最小值的统计分离不在预先规定的要求中。