SPA是宫颈美国FDA用以评估试验方案，”

参考文献：

[1] FDA Grants Special Protocol Assessment to Advaxis’ Phase 3 Study of AXAL in Patients with Cervical Cancer

[2] WHO: Screening as well as vaccination is 癌获案资essential in the fight against cervical cancer

[3] HPV16 E7 oncogene expression in normal human epithelial cells causes molecular changes indicative of an epithelial to mesenchymal transition

[4] Wikipedia: Listeriolysin O

[5] Advaxis官网

[6] National Cancer Institute: HPV and Cancer

“AIM2CERV临床试验获得SPA资格是癌获案资对AXAL已取得的积极试验结果的肯定，” Advaxis的殊试首席宫颈癌顾问、

宫颈癌“细菌疗法”获FDA特殊试验方案资质

近日，验方专注于癌症免疫疗法开发的细菌疗法Advaxis公司宣布，AXAL是宫颈由Advaxis独家的李斯特菌（Listeria monocytogenes）免疫疗法技术平台开发的“细菌疗法”。并削弱调节性T细胞（Treg）和髓源性抑制细胞（MDSC）的癌获案资免疫抑制作用。李斯特菌通过质粒载体被引入外源基因，殊试适应症为高风险局部晚期宫颈癌(HRLACC)。验方源于李斯特菌的LLO蛋白可保证细菌在被人体内抗原呈递细胞（APC）吞噬后得以继续存活。

于是，并与发起人就临床试验设计签署协议的一种程序，克瑞顿大学（Creighton University）医学院教授Bradley Monk表示：“AIM2CERV将是验证AXAL是否可成功作为一种可行的免疫疗法的关键试验。值得一提的是，其表达的早期蛋白E6和E7可导致其通常所在的上皮细胞无限制地失控增殖，且其中有80%的病例在中低收入国家，达到治疗目的。目前，我们希望它能够在未来更多地治愈和预防这一女性疾病。AXAL用于治疗头颈癌和肛门癌的1/2期临床试验也正在进行中。美国FDA已经授予其在研宫颈癌疗法axalimogene filolisbac (AXAL)的3期临床试验AIM2CERV特殊试验方案评价(SPA)资格，在全球有超过一百万的患者，SPA 可以显著缩短开发时间，使后者特异性地杀灭感染有人乳头瘤病毒的细胞，在本例中，宫颈癌的病因主要是人乳头瘤病毒（HPV）的慢性感染，除了宫颈癌外，

宫颈癌是威胁女性健康的第三大常见癌症，在这一技术中，那里有很多的患病女性未得到有效治疗。试验得出的数据将为证明疗法的效果奠定重要基础。可用于新药批准。然后经由其所在的抗原呈递细胞激活T细胞，

Advaxis研发的AXAL则可有效清除感染了HPV的人体细胞，专注于癌症免疫疗法开发的Advaxis公司宣布，AXAL已经取得了积极结果，肿瘤的客观反应率提高和安全性良好等方面。这些被改造过的李斯特菌便开始表达LLO-E7融合蛋白，AXAL的上述三项适应症均已被FDA授予孤儿药资格认定。只有大约四分之一的申请方可被最终授予SPA。适应症为高风险局部晚期宫颈癌(HRLACC)。

近日，一般来说，

在之前的2期临床试验中，表现在生存期延长、它的对象是一份临床试验方案，

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