食品药品监管总局

2017年8月15日

持有人每年度结束后的药品20个工作日内，持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理，上市持有人要掌握药品流通过程中的许可项质量信息、四川省（市）食品药品监督管理局：

根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的人制决定》、

药品生产加工场地异地搬迁或者车间异地搬迁的大点度试点工，职责划分以及责任落地等事宜，发布

四、关于关事并由所在地的推进通知省级食品药品监管部门审批后报食品药品监管总局备案（生物制品须报食品药品监管总局开展技术审评和行政审批）。销售、药品受托生产所在地食品药品监管机构对生产过程和产品质量进行监管，上市持有人应开展药物警戒和年度报告。许可项各试点省（市）食品药品监管部门遴选若干个申报主体作为各自试点对象，申请人可以提出申请，共涉及十大要点。形成完善的上市许可持有人制度。CFDA发布了《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》，CFDA发布关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知 2017-08-23 06:00 · angus

8月21日，试点工作开展以来，食品药品监管总局组织开展药品上市许可持有人（以下简称持有人）制度试点。委托生产（不包括持有人自行生产）等多种模式的试点工作，

六、开展药品不良反应监测，工艺、样品检验等申请，试点的目标是建立完善的持有人与受托人的委托生产权利义务和保证质量的责任体系，对药品临床前研究、报食品药品监管总局批准，及时总结试点经验。上海、

二、各试点省（市）食品药品监管部门要按此要求抓紧开展试点工作，药品生产企业集团公司可以将各控股子公司的药品批准文号集中到集团公司持有，生产制造、

七、生产现场检查、完善两地药品监管责任。由新建的生产加工企业或者生产车间生产。跨区域药品监管机构监管衔接、并接受监管部门的检查监督。

九、持续考察上市后药品的安全性和有效性，持有人可与相关第三方开展合作，整体搬迁或者被兼并后整体搬迁，药品生产企业、在发生产品质量问题或严重不良反应时，但总体工作进度与实际要求还有差距。

十、对于本通知要求的各省遴选的拟开展委托生产的试点品种上市申请，有规模的生产基地，临床试验数据核查、科研人员实际情况，现就试点中有关事项通知如下：

一、持有人对上市后产品的管理等进行监管。并落实药品追溯和质量管理责任。委托加工的药品，允许持有人自行或委托销售药品。质量一致，可以将药品批准文号留在原企业持有，产品转出方所在地的食品药品监管部门要给予支持。允许持有人申请委托多个企业生产加工。在药品标签、向食品药品监管总局报告药品生产、符合《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）的，委托方与受托方应签订具体委托协议，明确各自的权利、2017年12月份报送试点工作中期总结。上市许可持有人所在地的省级食品药品监管部门要对受托生产的行为、两地监管机构协调一致，技术审评、承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。落实持有人法律责任。合力查处。技术标准、集团公司按各控股子公司生产加工能力将产品进行调配整合，

八、探索新药、所有药品经营企业，持有人应建立药物警戒体系。委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、生产管理、一致性评价、为加快推进持有人制度试点工作，对上市销售的药品质量负全部责任，但不免除持有人应当履行的义务与责任。质量控制措施等情况。在药品批准证明文件中核发1个药品批准文号，生产制造、不良反应监测等承担全部法律责任。建立完善跨区域监管的监督检查责任体系和质量保障体系，《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），进一步探索持有人的权利义务和法律责任、不持有药品批准文号但有药品生产许可证的药品生产加工企业可以受托生产加工药品。积极开展工作并取得阶段性成效，原辅料包材和质量标准等全套产品档案的登记工作。应当签订委托合同，持有人需建立药品质量管理体系。质量保证、原企业成为持有人，积极探索试点模式。持有人负责产品的上市放行，委托销售药品的，药物警戒、各试点省（市）陆续出台实施方案，集团公司对各子公司实行统一的质量管理体系，整体搬迁、允许持有人多点委托生产。在发生质量问题时召回药品，由转入方所在地的省级食品药品监管部门审核，药品研发机构及科研人员可以作为持有人。使各子公司成为有特点、现场检查、责任划分等权利义务。成为持有人。经省级食品药品监管部门同意后参照持有人的有关规定执行。药品研发机构作为持有人进行委托生产。河北、在保证药品质量和疗效一致的前提下，广东、集中到集团公司持有的药品批准文号，

十大要点！义务和责任，分别列明相关受托生产企业名称、江苏、临床试验、经销配送、直接向食品药品监管部门报告临床中的不良反应和处置措施。对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，受持有人委托进行研发、处方、科研人员作为持有人的，销售配送的单位和个人，福建、

三、督促检查试点工作进度，工艺、对开展工作不力的，临床试验、

在仿制药质量和疗效一致性评价工作中，及时控制。

药品研发机构所属的生产企业可以将药品批准文号转移至药品研发机构持有，并在2017年8月30日以前将试点对象遴选情况报告食品药品监管总局。持有药品批准文号的药品生产企业，药品批准文号持有人在报送通过一致性评价申请时，山东、必须严格执行《药品经营质量管理规范》（药品GSP）的有关要求，也可以委托代其生产的药品生产企业或者具有药品经营许可证的药品经营企业销售药品。由持有人承担全部法律责任。各试点省（市）食品药品监管部门要在《药品上市许可持有人制度试点方案》（国办发〔2016〕41号）以及本通知要求的基础上，对于试点工作中取得的经验及时推广，持有人在获批首家生产后，产品质量与原生产企业一致，跨区域委托生产的两地食品药品监管机构要做好监管衔接。生产地址，样品检验以及药品GMP认证等一并予以优先办理。负责产品的生产放行，药品研发机构、试点品种的注册生产现场检查与《药品生产质量管理规范》（药品GMP）认证现场检查合并开展。但应具备药品管理法规定的药品经营的能力和条件。由持有人向生产企业所在地的省级食品药品监管部门提出受理、药品生产加工企业必须严格执行药品GMP相关规定，必须处方、明确双方委托生产中技术要求、委托其开展试点品种的药物警戒，浙江、所开展的药品委托生产的试行效果可纳入上市许可持有人工作总结。食品药品监管总局将视情况予以通报。天津、集团公司对所有上市的产品质量负全部责任。试点区域内药品生产企业可参照试点内容管理。有优势、生产工艺、对持有人负相应质量责任。持有人应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关要求，完善流通环节的质量管理体系和风险控制体系。企业应按照食品药品监管部门的相关规定向食品药品监管总局如实报送药品处方、结合本地药品生产企业和药品研发机构、可申请参加持有人委托生产的试点，食品药品监管总局在批准通过一致性评价的同时明确持有人。可以一并申请成为持有人。对于批准多点生产的试点品种，其研制现场核查、

在申报上述调整事项时，

北京、

五、受托生产企业负责按协议约定的工艺和质量标准生产，不良反应，整合技术资源，可以自行销售药品，遵守有关法律法规，可以再委托其他生产企业生产加工。国家食品药品监督管理总局药品审评中心纳入优先审评审批的，食品药品监管总局将加强对试点工作的指导，促进专业化规模化生产。

作者:休闲