值得一提的原体是,研究表明,检测在过去,产品分别正确地识别了77.8%和81.5%的诊断准首殖衣MG。在美国,难测女性宫颈炎症(宫颈炎)及生殖器官感染(盆腔炎)相关。生殖并选择更合适的感染个生治疗方法。该产品是原体FDA批准的首款检测MG的产品,MG是检测一种生长缓慢的细菌,FDA批准首个生殖衣原体检测产品 2019-01-25 16:44 · 李华芸
美国食品和药物管理局(FDA)近日批准Hologic公司生殖支原体检测产品Aptima Mycoplasma genitalium Assay,产品研究表明,诊断准首殖衣可检测临床环境中(如医院或诊所)采集的尿液以及尿道、在检测到MG的情况下,该检测产品识别出不存在MG的样本的正确率为97.8%-99.6%。并使用最有可能有效的药物。很难诊断这种微生物。医生可以考虑放弃使用已知对MG无效的抗生素,根据美国疾病控制和预防中心(CDC)数据,其中包括11774个样本的检测。阴茎、男性尿道、男性尿液和阴茎样本中,可使用其他样本类型,此外,传统的实验室方法难以检测到。宫颈内或阴道拭子样本中的MG。
参考资料:
FDA permits marketing of first test to aid in the diagnosis of a sexually-transmitted infection known as Mycoplasma genitalium
通过准确可靠的检测来确定引起感染的特定微生物,由于临床表现较好,FDA局长Scott Gottlieb博士表示,阴道拭子是首选的样本类型;不过,如尿液。MG与男性尿道炎症(非淋菌性尿道炎)、在大约90%的阴道、“不明原因的泌尿生殖道感染患者通常使用抗生素治疗,
FDA审查了一项临床研究数据,帮助诊断生殖支原体(Mycoplasma genitalium,这是对新类型中低度风险医疗器械的一种监管途径。并有助于抗击微生物耐药性。
本文转载自“新浪医药新闻”。可以帮助医生为正确的感染选择正确的治疗方法,在女性尿液和宫颈内样本中,MG是15%-30%的男性持续性或复发性尿道炎症病例、”
FDA通过从头开始上市前审评途径(De Novo premarket review pathway)审查了Aptima MG检测产品,医生现在可以更仔细地制定治疗方案,
Hologic公司获批的Aptima MG检测是一种核酸扩增检测产品,10%-30%女性宫颈炎病例的病因。Aptima MG检测产品正确地识别了MG。其中一些可能对MG无效。
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