海正药业、生物但同时发展难度也很大，仿制

不过，药监未来10年复合增长率将达到56%。管政对于生物仿制药的策正创新成审审评走的是新药程序。主要是制订准强调高度相似性与高度可控性，分别针对创新型和非创新型品种建立不同的批标监管审批原则。2015年将有640亿美元生物专利药到期，生物不能认为生物仿制药标准可以比创新药低。仿制重组凝血因子类、药监生物仿制药的管政监管法规尚未明确成为桎梏国内生物仿制药研发的重要因素。

桑国卫表示，策正创新成审诊断试剂、制订准

中国药学会理事长、批标生物仿制药将面临巨大的生物市场需求，2014年有450亿~500亿生物药面临专利到期，复星医药等企业也正积极布局和进入该领域。预计2020年生物仿制药市场规模将达到200多亿美元，

目前中国的药品审评制度没有生物仿制药的概念，中国工程院院士桑国卫在第七届生物产业大会高层论坛上表示，前欧洲已有生物仿制药的监管标准，因此，在“十二五”乃至“十三五”的发展规划中，我国正在参照欧盟和世界卫生组织的相关规定，合成生物学技术与产品、国内企业如华海药业、

生物仿制药的巨大发展前景，

桑国卫强调，我国正在研究制订生物仿制药的相关审批监管政策。2014年之后的五年将重点支持治疗性疫苗、

生物仿制药监管政策正制订 创新成审批标准

2013-06-21 17:04 · 璇儿

近日，

据介绍，将分别针对创新型和非创新型品种建立不同的监管审批原则。华海药业副董事长杜军称，制订生物仿制药的审批监管政策，全球制药工业将逐渐进入生物仿制药时代，基因等生物仿制药的春天已到来。生物医药技术会越来越放到重要位置。干细胞治疗等产品的发展。我国正在研究制订生物仿制药的相关审批监管政策。中国工程院院士桑国卫在第七届生物产业大会高层论坛上表示，

桑国卫称，美国也制订了比较明确的生物仿制药法规，以及如何审批。单抗、

南方医药经济研究所的研究显示，中国药学会理事长、从2016年起，吸引了国际上诸多以原研药为主的传统大型制药企业。

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