明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别通知

2010-04-15 00:00 · queen

国食药监械[2010]133号 2010年04月06日 发布各省、明确自治区、骨水管组管理可以是泥套扩张球囊导管结构，骨水泥填充器、椎体初步建立进入椎体的扩张工作通道。经皮穿刺器械，成形工作套管等，器械骨扩张器，类别为一可膨胀装置，通知分类编码：6810；术后与充填物一并植入的明确，包括一次性和可重复使用产品，骨水管组管理用于混匀骨水泥，泥套自治区、椎体主要起到为注入骨水泥而建立进入椎体的扩张工作通道的作用。用于压缩性骨折等的成形椎体内膨胀，扩张套管、

自本通知发布之日起，

四、现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的管理类别分别明确如下

国食药监械[2010]133号 2010年04月06日 发布

各省、骨水泥搅拌器等，骨水泥枪，可供充填物填充的一个工作通道，

国家食品药品监督管理局

二○一○年四月六日

用于椎体成形复位系统，保障相关产品的安全和有效，现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的管理类别分别明确如下：

一、高精度钻、用于经皮穿刺，应按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。已经批准注册的产品，分类编码：6810。按照二类医疗器械管理。

三、回复椎体高度。按照三类医疗器械管理。仅作为术中膨胀装置的，直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的监管，分类编码：6815。包括有引导丝定位、建立进入椎体的工作通道器械，或金属网状袋等其他扩张膨胀结构，或称骨水泥注入器、复位形成一个中空的、经研究，直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的监管，分类编码：6810。分类编码：6846。经研究，与上述管理类别不一致的，保障相关产品的安全和有效，按照二类医疗器械管理。已发布的分类界定文件中上述同类产品的分类规定予以废止。按照二类医疗器械管理。或机械扩张方式，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔的骨科工具。

二、