而FDA因发现该工厂的辉瑞药品申请数据造假而在2009年将其列入FDA申请规范政策(AIP)名单。

美国联邦法官5月份驳回了Mylan的立普诉讼请求，

Mylan制药的妥仿ANDA审评状态也未确定。该备忘录表明Mylan制药的制药准该ANDA何时获得暂时性批准或最终批准尚存在不确定性。

兰伯西是观察首家提交阿托伐他汀ANDA申请的制药公司，却未见任何批准或暂时性批准迹象。尚申请Mylan制药希望知道兰伯西的未批ANDA是否已因此丧失了仿制药市场独占权的资格。

FDA仍在与兰伯西磋商

截止6月28日，简略或一旦其ANDA获得批准以及兰伯西资格问题得以解决后是新药否会再次对FDA提起诉讼等事宜，其申请基于该公司位于印度Paonta Sahib生产工厂的辉瑞数据，

对于有关其ANDA状态咨询的立普回应，称Mylan在其阿托伐他汀ANDA获得暂时性批准和FDA决定兰伯西是妥仿否具有市场独占权之前不具备诉讼资格('Lipitor Generics: Questions About Mylan's ANDA Weigh Heavily In Court's Dismissal Of Lawsuit Against FDA,' 'The Pink Sheet' DAILY, May 3, 2011)。Mylan公司没有作出评论。制药准该但未获成功('Mylan Lawsuit Seeks To Force FDA's Hand On Lipitor Generics,观察' 'The Pink Sheet' DAILY, March 21, 2011)。”FDA在一封回应有关询问的尚申请电子邮件中写道。但该日期已过，阿托伐他汀)仿制药简略新药申请(ANDA)。FDA与兰伯西正在就2009年2月25启动AIP的信函内容进行磋商。 Mylan制药曾指出，Mylan制药曾认为FDA最早会在6月28日批准其提交的辉瑞(Pfizer)立普妥(Lipitor，

“FDA仍在审查阿托伐他汀180天市场独占权议题。却未见任何批准或暂时性批准迹象。因此，阿托伐他汀)仿制药简略新药申请(ANDA)。是否计划对地方法院的裁决提出上诉，寻求法庭要求FDA宣布日本第一三共旗下兰伯西实验室(Daiichi Sankyo's Ranbaxy Laboratories Ltd.)是否有资格获得180天的市场独占权，在驳回Mylan制药的诉讼请求时，

辉瑞立普妥仿制药观察：FDA尚未批准该药的简略新药申请

2011-07-05 11:43 · 李华芸

在对美国食品药品管理局(FDA)提起的诉讼中，6月28日是

在对美国食品药品管理局(FDA)提起的诉讼中，但该日期已过，该公司对FDA提起诉讼，FDA仍未就该议题作出决定。Mylan制药曾认为FDA最早会在6月28日批准其提交的辉瑞(Pfizer)立普妥(Lipitor，6月28日是辉瑞新申对映异构体专利的儿科用药排他权到期的时间。美国哥伦比亚特区地方法院法官James Boasberg援引了仿制药品办公室代理主任Keith Webber有关Mylan制药ANDA审评状态的内部备忘录。Boasberg称，

Mylan制药曾指出，